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头脑风暴 | 从代谢出海,探索星辰大海

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  • 发布时间:2024-05-28
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【概要描述】随着“健康中国2030规划纲要”的推进,慢病药物已成为医药研发的重点。其中,心血管、降血脂、降糖减重药物研发更是成为了行业的热门赛道。日前,研发客与濠麦科技在珠海举办了一场“头脑风暴会”,聚焦代谢疾病领域的临床需求、行业趋势以及最新药物研发动态。盛世泰科创始人兼CEO余强博士参会并和嘉宾们一起从代谢出发,探索慢病药物的星辰大海。

头脑风暴 | 从代谢出海,探索星辰大海

【概要描述】随着“健康中国2030规划纲要”的推进,慢病药物已成为医药研发的重点。其中,心血管、降血脂、降糖减重药物研发更是成为了行业的热门赛道。日前,研发客与濠麦科技在珠海举办了一场“头脑风暴会”,聚焦代谢疾病领域的临床需求、行业趋势以及最新药物研发动态。盛世泰科创始人兼CEO余强博士参会并和嘉宾们一起从代谢出发,探索慢病药物的星辰大海。

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随着“健康中国2030规划纲要”的推进,慢病药物已成为医药研发的重点。其中,心血管、降血脂、降糖减重药物研发更是成为了行业的热门赛道。日前,研发客与濠麦科技在珠海举办了一场“头脑风暴会”,聚焦代谢疾病领域的临床需求、行业趋势以及最新药物研发动态。盛世泰科创始人兼CEO余强博士参会并和嘉宾们一起从代谢出发,探索慢病药物的星辰大海。

濠麦科技创始人 龚元香女士

刘东阳教授:数学模型在降糖与代谢性疾病新药开发的挑战

来自北医三院药物临床试验机构副主任刘东阳研究员介绍了在糖尿病药物开发中,定量药理学模型引导的临床研究、数字模型引导的创新降糖药加速开发策略的挑战和数字模式在糖尿病治疗的进展与挑战。刘东阳教授阐述了定量药理学的定义与作用,即提升创新药开发的效率与质量,并推动精准用药研究的进步。

北医三院药物临床试验机构副主任 刘东阳教授

他提出,基于药动药效学虚拟人的研究可能是未来颠覆新药开发的新模式,定量药理学是其基础。他强调,定量药理学研究的核心问题在于如何增强模型的预测能力,以实现精确预测。

刘教授特别提到,近年来,美国FDA和国家药监局药审中心都大力提倡MiDD(Model-informed Drug Development)即“模型引导的药物研发”,这是一种新药研发模式的重大转变。MiDD的核心原理是根据血药浓度(即暴露,PK)与疗效/安全性(即效应,PD)的对应数据建立PK-PD模型,再根据研究目的设置模拟条件,分析典型人群和亚组人群的暴露-效应关系,以替代难以获得的剂量-效应关系,从而建立药物有效性和安全性的证据链。

同时,针对糖尿病领域,刘教授课题组已经建立了第一代和第二代糖尿病药动学虚拟人;并在国外基于胰岛细胞实验预测人体糖尿量试验和糖前试验的模型方法基础上进行创新,建立了基于糖耐量试验数据准确估计胰岛素分泌能力和敏感性的模型方法。他预期未来十年将是个体化给药时代,并推荐使用临床决策软件改善个体化给药效果,支持新药上市后“续命”。

余强博士:从代谢出海,探索星辰大海

盛世泰科首席执行官余强博士拥有30年的小分子药物研发经验。他早年从北京大学化学系毕业后,远赴美国深造。2010年,余博士毅然回国并创办了专注于代谢类药物、肿瘤药物研发的创新型生物医药公司。对于代谢类药物的未来市场前景,余博士充满信心,他形象地将其比喻为一片浩瀚无垠的星辰大海,充满了无限的可能与希望。

盛世泰科首席执行官 余强博士

他介绍了全球糖尿病市场持续增长,2030年将超万亿美元。国际糖尿病联盟(IDF)数据显示,2021年全球成人糖尿病患者人数5.366亿(患病率10.5%),推测2030 年全球成人糖尿病患者人数将增至6.427亿(+20%)。2021年全球糖尿病医疗支出约9,660亿美元。预计2030年用于糖尿病的医疗总支出将超出10,000亿美元。由于中国人的生活方式正在改变,糖尿病将引发严重的公共健康问题。

我国是全球糖尿病第一大国。2021年, 我国成人糖尿病患者人数约为1.4亿,位列世界第一。相较于血糖管理,并发症的预防、延缓和控制才是糖尿病治疗的重中之重。而糖尿病的慢性并发症包括大血管病变、微血管病变、周围神经病变及植物神经病变。

以大血管病变为例,糖尿病大血管病变主要累及心、脑等重要脏器血管,常见并发症包括心肌梗死、脑卒中等。独立于降糖效果之外,具有重要脏器保护效果的降糖药将更受到临床医师的青睐。

事实上,糖尿病的开发有悠久的历史。余博士介绍了DPP-4抑制剂的作用机理,糖尿病用药选择的临床研究,糖尿病用药选择比较。目前,DPP-4抑制剂包括利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀以及西格列汀等,其口服利用度从30%-100%不等。

他介绍了盛世泰科自主研发的一类创新药森格列汀(曾用名:盛格列汀)研发背景和定位。FBDD的理论认为,许多药物靶点的活性口袋是由多个亚活性腔组成,由此能充分与靶点相结合。森格列汀也是基于这一原理研发而成,它与靶点充分结合,特异选择性强。临床前研究结果来看,森格列汀临床前数据优于目前全球同类最佳产品,这让他和国内的研究者十分欣喜。

2019年7月,森格列汀在DPP-4抑制剂领域开创了首个定量药理学模型,为新药临床研发模式注入了新的活力。通过这一模型,研究人员精确推算了给药12周、24周后HbA1c(糖化血红蛋白)的变化值,从而科学预测了森格列汀在3期临床试验中的最佳剂量。这使得森格列汀成为首个通过定量药理模型直接跨越2期,进入3期临床的品种。随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病共存的情况日益普遍,联合治疗的研发趋势愈发明显,森格列汀在这一领域的应用前景广阔。

肖申博士:心血管肾脏和代谢性疾病新药临床开发及注册路径

上海海森生物医药首席医学官肖申博士介绍了心血管、肾脏和代谢性疾病新药临床开发及注册路径的讨论。

海森生物医药首席医学官 肖申博士

在早期研发阶段,需要注意在IND会议期间与监管部门的沟通交流,早期剂量的确定,临床疗效的评估以及生物表标记物的应用。到了晚期试验阶段,要密切监测和记录所有不良事件,选择合适的疗效评估指标,评估药物与其他常用药物的相互作用,收集关于药物长期疗效的数据,确保试验符合所有适用的法规、指南和伦理原则,确保数据的准确性、完整性和可追溯性等。

此外,肖申还阐述了代谢性疾病药物在临床试验中选择终点的考量,包括初步疗效评估(POC)、有效终点的确定、临床终点、替代终点、复合终点、病人直接报告的结果以及生物标记物的应用。

肖申博士在介绍心血管和肾病药物审批案例时,强调了FDA对新药审批的严格性。他提到4个被FDA拒批的例子,说明FDA会根据新药的风险与获益来评估,对慢性疾病药物的安全性要求尤其严格。FDA审批时注重药物安全性数据和改善患者临床质量的临床终点指标,并与同类药物比较。研发新药时需充分考虑患者特点和药物相互作用,选择恰当的临床终点指标以评估疗效和安全性。

虞忠:大数据视角下GLP-1研究热点

濠麦科技联合创始人虞忠表示,目前,GLP-1作为一类治疗糖尿病和肥胖症的药物,在临床应用上存在显著痛点。其中,副作用导致的停药率高(1年内停药近2/3)是主要问题。停药后,患者体重容易反弹,以及减重的同时去脂体重(瘦肉质量)的减少(37%)也是一个值得关注的问题。此外,患者2年后的减重效果减弱,以及注射给药的不便性,都限制了GLP-1类药物的广泛应用。

濠麦科技联合创始人 虞忠

虞忠指出当前研发方向包括:

1)长效策略:第一代GLP-1以氨基酸序列修饰为主;第二代引入脂肪酸、融合蛋白、PEG化和微球,实现1周给药1次的突破;第三代抗体偶联多肽、抗体融合多肽、原子层沉积涂层颗粒控释,可达到1月给药1次的目标。通过降低给药频次,提高患者顺应性。此外,水凝胶缓释和基因疗法也被视为潜在的解决方案。

2)新剂型和给药方式:微针、吸入等新剂型的研发,以及口服药物的研发,旨在提高患者的用药体验,提高顺应性。

3)多靶点方向:在药物设计上,除了针对GLP-1本身,还围绕其他靶点进行开发,以提高疗效或拓展新适应症,如NASH、AD、肾病、心衰等。

4)联用/复方策略:通过与其他药物的联用或复方,实现减脂增肌的效果,同时降低不良反应。

2023年年底,阿斯利康以1.85亿美元首付款+18.25亿美元里程碑付款获得诚益生物的ECC5004中国以外开发和商业化权利,引爆了GLP-1口服小分子广泛关注。虞忠认为,2018年中外制药Orforglipron专利WO2018056453的公开,辉瑞Danuglipron专利WO2018109607的公开,礼来以5000万美元首付款+里程碑付款获得中外制药的OWL833(Orforglipron)全球开发和商业化权利,全球GLP-1小分子专利2018年申请量的突然爆发等一系列事件的发生,标志着2018年是口服GLP-1小分子follow最佳布局时机。

2023年下半年礼来以19.25亿美元收购Versanis公司ActRIIA/B单抗Bimagrumab,2024年礼来、安进等1.7亿美元投资BioAge Labs用于Azelaprag与替尔泊肽联合用于治疗肥胖症的2期试验,预示着针对减脂增肌这一临床痛点全球研发热潮的到来。

虞忠还从专利大数据的角度分析了GLP-1类药物研发趋势,中国从2020年开始GLP-1专利迅猛爆发,2023年已超过美国。从剂型角度来看,口服和注射GLP-1专利申请各有千秋。靶点组合来看,GLP-1/GIP、GLP-1/GCG、GLP-1/GCG/GIP持续保持较高专利申请热度,GLP-1/PYY、GLP-1/secretin近几年增长迅速,值得关注。从机构专利申请来看,Gasherbrum Bio可能是最近几年新进入者中潜在的值得关注的机构。

会议最后,与会专家针对临床需求、靶点发现与作用机制所面临的挑战进行了深入讨论,普遍认为,满足临床需求是新药研发的首要任务。针对靶点发现与作用机制面临的挑战,专家们建议结合基因组学、蛋白质组学等前沿技术,深入挖掘潜在的疾病治疗靶点。同时,还要关注靶点的特异性、亲和力和药物分子设计等方面,以提高药物治疗效果和降低副作用。

关于盛世泰科

盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司,核心产品1类创新药森格列汀(曾用名:盛格列汀)上市在即。公司于2010年在苏州工业园区创办,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。

 

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