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盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理

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  • 发布时间:2023-02-02
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【概要描述】今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病。

盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理

【概要描述】今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病。

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今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病

 

公开资料显示,DPP-4二肽基肽酶-4抑制剂不仅能够抑制DPP-4,阻止其对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)进行灭活,从而促进胰岛素释放而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,提高胰岛素水平,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合,被专家称为“最聪明的降糖药”。

盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类新药,作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热,2021年此类药物(均为进口)市场规模近70亿元人民币目前,二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗二型糖尿病临床应用中的主要治疗方案,根据沙利文行研报告显示:到2030年,列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模具备广阔的市场前景。

 

盛格列汀先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项,并豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。申报NDA之前,盛世泰科在中国开展了两项“盛格列汀治疗2型糖尿病的关键III期临床试验,由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、国际糖尿病联盟西太平洋区前任主席纪立农教授作为Leading PI。盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示50mg剂量组(低剂量组)24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组(高剂量组)显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似。

盛世泰科创始人兼CEO余强博士表示:“目前中国的糖尿病总人口超过1.1亿,在新机制的靶向药物治疗上与欧美国家还存在差距。公司研发的盛格列汀在临床上‘量’半功倍的治疗效果有望使其成为同类最佳的降糖药物,希望它能早日获批上市,尽快惠及国内广大糖尿病患者同时,盛格列汀目前国际化的授权专利已经将其保护至2038年,近15年内无纳入集采之忧较长生命周期内将成为降糖药物领域的主流。

 

盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了丰富的创新药管线,覆盖降糖、抗癌和自身免疫等多个疾病领域。除盛格列汀外,公司在研的抗癌药物中已有四款进入临床,其中两款获得美国FDA的临床许可,走出了公司创新药出海的坚实一步。

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