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盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理

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  • 发布时间:2023-02-02
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【概要描述】今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病。

盛世泰科降糖新药盛格列汀上市申请获受理

【概要描述】今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病。

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今天,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,用于治疗2型糖尿病

 

公开资料显示,DPP-4二肽基肽酶-4抑制剂不仅能够抑制DPP-4,阻止其对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)进行灭活,从而促进胰岛素释放而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,提高胰岛素水平,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合,被专家称为“最聪明的降糖药”。

盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类新药,作为一种新型口服DPP-4抑制剂具有高选择性和强抑制性等优点。随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热,2021年此类药物(均为进口)市场规模近70亿元人民币目前,二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗二型糖尿病临床应用中的主要治疗方案,根据沙利文行研报告显示:到2030年,列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模具备广阔的市场前景。

 

盛格列汀先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项,并豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。申报NDA之前,盛世泰科在中国开展了两项“盛格列汀治疗2型糖尿病的关键III期临床试验,由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、国际糖尿病联盟西太平洋区前任主席纪立农教授作为Leading PI。盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示50mg剂量组(低剂量组)24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组(高剂量组)显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似。

盛世泰科创始人兼CEO余强博士表示:“目前中国的糖尿病总人口超过1.1亿,在新机制的靶向药物治疗上与欧美国家还存在差距。公司研发的盛格列汀在临床上‘量’半功倍的治疗效果有望使其成为同类最佳的降糖药物,希望它能早日获批上市,尽快惠及国内广大糖尿病患者同时,盛格列汀目前国际化的授权专利已经将其保护至2038年,近15年内无纳入集采之忧较长生命周期内将成为降糖药物领域的主流。

 

盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了丰富的创新药管线,覆盖降糖、抗癌和自身免疫等多个疾病领域。除盛格列汀外,公司在研的抗癌药物中已有四款进入临床,其中两款获得美国FDA的临床许可,走出了公司创新药出海的坚实一步。

盛世泰科喜获江苏省双创人才“双黄蛋”

盛世泰科喜获江苏省双创人才“双黄蛋”

江乡临小满,暖气动螽斯。近日,2024年江苏省“双创计划”入选结果正式公布。盛世泰科人才团队喜获“双黄蛋”:首席科学官王彤博士引领的核心团队成功入选2024年江苏省“双创团队”,是生物医药领域苏州唯一一家“创新团队”;首席医学官赵家宏博士成功入选2024年江苏省“双创人才”。 江苏省“双创计划”主要聚力引进资助“高精尖缺”和“卡脖子”领域紧缺人才,支持重点领域的新技术发展,是江苏省人才工作的重要品牌工程。该计划围绕江苏省优先发展的重点产业,在提升自主创新能力、促进产业结构优化升级及推动经济快速发展等方面发挥了重要作用。 王彤博士去年刚荣获江苏省“双创人才”,本次又带领公司核心团队荣膺江苏省“双创团队”荣誉,充分体现了公司人才团队的持续创新力。王彤博士作为盛世泰科首席科学官,具有二十余年美国顶级药企和研究院的全链条药物研发与管理经验,是一位能突破关键技术、带动新兴学科和推动新药产业的战略科学家。加入盛世泰科以来,获得了各级科技领军人才称号,同时给公司带来了创新性的思维和先进的技术手段,整合并形成完备的新药开发与产业化平台,带领公司研发团队加快推进新药产品管线的开发,主导的核心产品管线中一类降糖新药森格列汀已上市销售。 “双创团队”核心成员赵家宏博士本次还获得了江苏省“双创人才”的荣誉。赵家宏博士作为盛世泰科首席医学官,拥有20余年药物临床试验和团队管理工作经验,是CDE外聘专家;在医学事务和药物的早期研发、临床开发策略和国际多中心临床试验等方面具备丰富的实操经验,曾主导和参与了600余项临床项目;对药品上市后再评价工作也颇有心得。加入盛世泰科以来,全面负责公司的新药临床开发策略和路径、上市后拓展研究等重要工作。 “双创团队”核心成员中,卢芹博士毕业于复旦大学医学系统生物学专业,副高级职称。她专注于生物领域研究成果丰硕,发表多篇高质量论文,获近10项授权发明专利,带领公司生物团队完成多个项目攻关任务,获园区领军等多项荣誉。欧阳振武博士毕业于中国科学院上海有机化学研究所有机化学专业,他在药物化学领域展示了卓越的学术和专业成就,曾在国际知名化学期刊上发表了6篇高质量论文,展现了他在化学合成和药物设计方面的深厚功底。加入公司以来,欧阳博士多次运用“新颖的合成方法学”简化合成路线,不仅显著提升了新药筛选的效率,而且为公司在新药开发上节省了成本。 由这些创新人才团队组成的盛世泰科,是一家处于商业化阶段的生物科技公司,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。
2025-05-22
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媒体关注 | “不聪明”的创业者余强,和他的糖尿病新药森格列汀

盛世泰科创始人兼首席执行官余强,这位从北京大学走出来的化学博士,曾在本世纪初在美国创立了一家生物科技公司,后回国创办了盛世泰科,并研发出2型糖尿病新药、新一代DPP-4抑制剂森格列汀,如今已获批上市。
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