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中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区实验动物许可证年检报告书

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  • 发布时间:2022-12-28
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【概要描述】实验动物许可证单位须将年检报告书,在本单位公示5个工作日以上,并将公示截图连同年检报告书一同报送自贸区苏州片区管委会。

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区实验动物许可证年检报告书

【概要描述】实验动物许可证单位须将年检报告书,在本单位公示5个工作日以上,并将公示截图连同年检报告书一同报送自贸区苏州片区管委会。

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中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区实验动物许可证年检报告书

 

 

 

 

 

 

 

单位名称(公章):盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司                     

持有许可证情况: □生产       使用       □生产和使用  

单位分管负责人:  卢芹     联系电话:18951119020  

填报人:     缪莹莹        联系电话: 15962220923

填报日期:           2022年 12月 26日           

 

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区管理委员会制

 

 

单位名称 
(法人单位)

盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司

法定 
代表人

丁炬平

单位地址

苏州市工业园区星湖街218号

单位网址

https://www.cgenetech.com.cn

实验动物 
单位主管部门

生物部

部门负责人及固定电话

卢芹 18951119020

实验动物 
有关资质

是否在园区载体(所在科技园区、高新区、孵化器等)

是,自贸区苏州片区

单位是否高新技术企业

£是(取得年份:       年)  ■否     

管理规范情况

是否存在违反科研诚信情况

□是         ■否

 

是否存在违反安全生产情况

□是         ■否

 

是否被有关部门列入信用不良记录情况

□是         ■否

 

是否有违反《加强实验动物行政许可事中事后监管工作的实施办法(试行)》的行为

£是(具体为:           ,属于:□批评教育  □责令整改  □一般失信  □较重失信  □严重失信)     
■否

事中事后监管 
内容自查情况

许可证基本信息变更情况

 

(1)及时变更单位名称、法定代表人、设施地址等单位注册信息。

□是  具体变更内容:          
□否   ■当年度无变更

 

(2)及时变更设施环境、动物品种和设施面积等许可证信息。

□是  具体变更内容:                
□否   ■当年度无变更

 

(3)按规定时间申请延续许可证。

□是,延续许可证号:                
□否   ■当年度无延续

 

基本制度制定落实情况

 

(1)制定管理制度、标准操作规程,并及时修订。

■是         □否

 

(2)实验动物生产相关原始记录(人员进出、消毒、温湿度、压差、保种、繁殖、硬件设备运行等)完整。

■是         □否

 

(3)制定生物安全应急预案、配备基础应急物资、在显要位置公开实验动物举报及应急处置联系方式。

■是         □否

 

管理队伍及从业人员情况

 

(1)及时变更实验动物管理、伦理委员会负责人。

□是  □否 ■当年度无变更

 

(2)及时变更生物安全应急负责人、设施联系人。

□是  □否 ■当年度无变更

 

设施使用及环境质量控制情况

 

(1)设施暂停使用或未开展实验动物活动6个月以上及时备案。

■是         □否   

 

(2)实验动物设施环境定期检测,相关检测原始记录完整。

■是         □否

 

动物质量及控制与福利保障情况

 

(1)动物质量定期检测,相关检测原始记录完整(仅生产设施)。

□是         □否

 

(2)无害化处理动物尸体及废弃物,且记录完整。

■是         □否

 

(3)及时在国家和省实验动物管理系统填报数据。

 ■是         □否

 

 

 

(4)规范开展实验动物福利伦理审查。

 ■是         □否

其他情况

(1)依法依规生产和销售、购买和使用具有质量合格证的实验动物。

■是    □否

(2)申报科技奖励、科技计划项目涉及实验动物研究规范、记录完整。

£是    □否   ■不涉及

(3)是否存在动物实验委托分包情况。

□是,分包给有资质的机构且签订分包协议(合同) ■否

(4)实验动物笼器具质量是否符合相关标准,架体稳定牢固,表面平整光洁,无裂痕、无泄漏。

■是         □否

生物安全管理情况

(生物安全管理制度及人员培训,应急预案制修订和执行,应急演练等情况) 
盛世泰科已建立完善的生物安全管理制度,并定期进行相关人员培训。已建立应急预案。及时更新生物安全应急预案汇报流程联系人,在公司安监人员的监督与指导下,积极开展生物安全相关工作,防患于未然,争取不出现任何安全责任事故。

实验动物从业人员

人员 
总数 
 6  

按性质划分 
(人)

技术人员

管理人员

饲养人员

兽医

3

1

1

1

按学历划分 
(人)

博士

硕士

学士

大专

0

2

2

1

从业人员参加技能培训及继续教育(人/次)

5

从业人员体检(人)

4

创新水平

承担 
政府 
科研 
项目

利用实验动物开展科研 
项目

申请省级及以上   /      

实验动物科研项目

申请省级及以上    /     

来源

数量 
(项)

资助 
经费 
(万元)

来源

数量 
(项)

资助 
经费 
(万元)

国家

/

/

国家

/

/

省级

/

/

省级

/

/

市级

/

/

市级

/

/

其他

/

/

其他

/

/

合计

/

/

合计

/

/

实验 
动物 
相关 
获奖 
情况

奖项名称

颁发部门

获奖等级

/

/

/

/

/

/

实验 
动物 
相关 
标准 
制定 
情况

申请  /              

申请标准名称、种类及部门        /                 

立项   / 

立项标准名称

标准种类(国标、地标、行标、企标)

立项部门

/

/

        /

/

/

        /

实验 
动物 
相关 
论文 
情况

国际  /  篇 
国内  /  

代表性论文名称 
(不超过3篇)

发表刊物

第一作者

/

/

/

/

/

/

/

/

/

本年度取得重大实验动物相关科研或行业重大影响成就(不超过3项,每项500字以内)

/

 

 

动物生产情况

许可 
证号

设施 
地址 
(精确到楼名、楼层及方位)

设施 
环境(普通/屏障)

总面积
(m2)

饲养区 
(m2)

辅助区 
(m2)

动物品种

质量 
等级

实际生产繁育量 
(只)

内供

外销

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

内供 
数量 
(只)

内供 
收入 
(万元)

外销数量(只)

对外销售 
收入 
(万元)

开具合格证(张)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

省内

省外

境外

 

国家 
系统

省级 
系统

 

/

/

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合计

/

/

/

合计

/

/

/

/

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/

/

动物使用情况

对内 
服务

支撑科研项目 
(项)

支撑教学 
(学时)

培养人才
(人)

 

许可 
证号

设施地址 
(精确到楼名、楼层及方位)

设施 
环境 
(普通/屏障)

总面积
(m2)

饲养区
(m2)

辅助区
(m2)

动物 
品种

质量 
等级

实际使用量 
(只)

动物来源(只)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

自产

外购

 

合计

6

100

4

 

SYXK(自苏)2021-0001

苏州市工业园区星湖街生物纳米园一期C19-301西北侧

屏障

100

33.7

66.3

NCG

SPF

30

0

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BALB/c-nude

SPF

206

0

206

 

对外 
服务

合同数

合同 
成交额 
(万元)

技术 
交易额 
(万元)

 

 

 

 

 

 

 

NOD-Scid

SPF

24

0

24

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C57BL/6J

SPF

15

0

15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-hGLP-1R

SPF

55

0

55

 

合计

/

/

/

 

 

 

 

 

 

 

NOG

SPF

506

0

506

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ICR

SPF

108

0

108

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C57BL/6N

SPF

120

35

85

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lewis

SPF

319

0

319

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SD

SPF

354

0

354

 

 

 

 

 

 

合计

100

33.7

66.3

合计

1737

35

1702

 

 

 

许可证单位 
年度工作总结 
(1000字以内,可另附页)

主要包括:(1)单位的实验动物管理情况(管理体系、制度建设、安全生产、伦理审查、经费投入与支持措施等);(2)实验动物设施年度建设运行情况及对单位或行业发展支撑情况;(3)存在问题及有关建议。 
盛世泰科实验动物设施位于苏州自贸区,主管部门为生物部。实验动物设施主要功能为支持我司科研实验动物的饲养。生物部及质量部门定期对实验动物相关管理制度进行审核,并及时修订。 
为了保障实验动物设施的正常运行,设施饲养环境的检测、压力容器灭菌质量的检测及仪器设备的校准按照规定定期进行;使用合格的实验动物;做好实验动物尸体、医疗废弃物、废垫料等相关废弃物的无害化处理。对于科研人员做好岗前培训工作,加强技术人员的技能培训,规范操作技术,切实提高实验动物伦理及生物安全意识。2022年,随着项目数量的增加,实验动物使用数量也随之增多,设施增加了一套IVC设备。 
设施灭菌器的容量较小,灭菌效率稍低,有待改进。

许可证单位 
意见

以上填报内容属实。

 

公章: 
年     月     日

年检意见

 

 

公章: 
年     月     日

 

注:1、实验动物许可证单位须将年检报告书,在本单位公示5个工作日以上,并将公示截图连同年检报告书一同报送自贸区苏州片区管委会。

    2、利用实验动物开展科研项目是指科研项目实施过程中需要利用实验动物进行有关研究;实验动物科研项目是指直接开展实验动物资源保存、开发及应用研究,实验动物质量检测技术与质量控制研究,动物模型研究、开发和应用等;科研项目是指单位组织实施或获得有关部门支持的项目。

    3、四技合同是指技术开发合同、技术转让合同、技术咨询合同、技术服务合同,并在“江苏省技术合同认定登记平台系统”(http://www.jstec.com.cn/)进行登记认定;合同登记号是在江苏省技术合同认定登记平台系统登记认定的编号;合同成交额是指针对技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务四类技术合同的登记成交额;技术交易额是合同成交额中涉及技术性费用的金额。

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区实验动物许可证年检报告书

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区实验动物许可证年检报告书

实验动物许可证单位须将年检报告书,在本单位公示5个工作日以上,并将公示截图连同年检报告书一同报送自贸区苏州片区管委会。
2022-12-28
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“量”半功倍 盛世泰科1类降糖新药盛格列汀揭盲数据亮眼

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2022-10-17

联系方式

地址:苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C11幢1楼

电话: +86-512-62956960(人力资源)

              +86-512-62956961(市场营销)

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