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并蒂花开 盛世泰科两款1类新药获批临床

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  • 发布时间:2022-06-14
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【概要描述】近日,盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请,相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞动员;CGT-9475作为新一代ALK抑制剂,有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

并蒂花开 盛世泰科两款1类新药获批临床

【概要描述】近日,盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请,相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞动员;CGT-9475作为新一代ALK抑制剂,有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

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近日,盛世泰科自主研发的两款1类创新药物的临床试验申请,相继获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。CXCR4拮抗剂CGT-1881适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者的造血干细胞动员;CGT-9475作为新一代ALK抑制剂,有望用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

CGT-1881:高效、高选择性的“干细胞动员”

CXCR4不仅在肿瘤中扮演关键角色,还与一些免疫疾病、遗传性疾病以及病毒疾病有密切关系。目前全球在研CXCR4拮抗剂的临床适应症,包括急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌及干细胞动员等各个方向。

众所周知,干细胞存在于人体骨髓里面。所以,传统的干细胞采集是一个危险且复杂的过程。被采集者往往需要在无菌手术室内接受穿刺手术。虽然通过麻醉可以减轻部分痛苦,但是麻醉本身也具有较高的风险。CXCR4拮抗剂可通过阻断SDF-1/CXCR4的相互作用与信号传递,使骨髓微环境中高表达的SDF-1对造血干/祖细胞失去趋化性,使其无法进行跨内皮移行并迁移至骨髓龛,从而达到动员骨髓造血干/祖细胞进入外周血循环的效果。

公司在研的CGT-1881是一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞进入外周血,以便完成造血干细胞的采集与自体移植。相比于已上市的注射药品,CGT-1881采用口服给药,有更好的用药便利性和可及性。

CGT-9475:优质化与差异化开发

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,也是中国癌症中的首要致死原因。肺癌按照生物学特征、治疗和预后划分为非小细胞肺癌(NSCLC)与小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC占80%-85%,NSCLC患者中约有3%-7%的患者具有ALK基因突变。ALK阳性晚期NSCLC患者平均年龄在52岁,一些患者在初诊时就已发生脑转移,且发生率随时间延长而升高,对患者生存带来严峻挑战。

ALK抑制剂在临床应用上具有显著的优势,但ALK抑制剂的使用会不可避免的产生继发性耐药以及脑转移问题,而公司在研的ALK抑制剂CGT-9475旨在克服耐药性和解决中枢神经系统转移的难题,进行优质化和差异化的开发

CGT-9475在临床前研究中,针对非小细胞肺癌细胞系中L1196M、RET等耐药突变具有显著抑制作用,而以上这些耐药突变目前没有任何解决方案。同时,该药物在临床前研究展示出良好的血脑屏障穿透效果,将为NSCLC脑转移患者带来新希望。所以CGT-9475有望成为新一代ALK抑制剂,用于已有ALK抑制剂耐药后的后续治疗。

盛世泰科首席科学官王彤博士表示:“非常高兴CGT-1881和CGT-9475相继顺利获批临床。当前,作用于CXCR4的拮抗剂全球还没有口服药物获批,具有广阔的市场前景;该靶点的作用机制清晰且已在临床上被证明有效,并在实体瘤和血癌等多个适应症领域有应用潜力。CGT-9475优质化的解决NSCLC治疗中耐药性和脑转移的两大临床痛点,有望成为新一代ALK抑制剂。希望两款药物能够在临床试验中尽快推进,早日惠及全球病患。”

盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于突破性疗法的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了丰富的创新药管线,覆盖降糖、抗癌和罕见病等多个疾病领域。

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