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《光明日报》头版-来自开放创新的成绩单

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  • 发布时间:2020-08-14
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【概要描述】位于江苏东部的苏州工业园区,278平方公里的土地,每一寸土地都蕴含着强大的能量。

  即便新冠肺炎疫情带来重大影响,上半年苏州工业园区实现地区生产总值超过1290亿元,同比增长2.1%;进出口总额3052亿多元,增长4.5%;注册外资和到账外资为20.7亿美元、12.8亿美元,分别增长149%、196%。

  漂亮的成绩单,令人惊喜。苏州工业园区为什么能?答案简单而又深刻。

  因为开放创新。作为苏州开放创新的主战场,园区始终保持奋进姿态,勇于挑战极限,善于抓住机遇,最终落实到开放创新这个中心点上。这或许就是园区在错综复杂形势下立于不败之地的“密码”,也是最有力道的一张“王牌”。

《光明日报》头版-来自开放创新的成绩单

【概要描述】位于江苏东部的苏州工业园区,278平方公里的土地,每一寸土地都蕴含着强大的能量。

  即便新冠肺炎疫情带来重大影响,上半年苏州工业园区实现地区生产总值超过1290亿元,同比增长2.1%;进出口总额3052亿多元,增长4.5%;注册外资和到账外资为20.7亿美元、12.8亿美元,分别增长149%、196%。

  漂亮的成绩单,令人惊喜。苏州工业园区为什么能?答案简单而又深刻。

  因为开放创新。作为苏州开放创新的主战场,园区始终保持奋进姿态,勇于挑战极限,善于抓住机遇,最终落实到开放创新这个中心点上。这或许就是园区在错综复杂形势下立于不败之地的“密码”,也是最有力道的一张“王牌”。

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  • 作者:《光明日报》
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作者:本报记者 苏 雁 刘 梦 陈 雪 史薇薇《光明日报》( 2020年08月14日 01版)

  
  位于江苏东部的苏州工业园区,278平方公里的土地,每一寸土地都蕴含着强大的能量。

  即便新冠肺炎疫情带来重大影响,上半年苏州工业园区实现地区生产总值超过1290亿元,同比增长2.1%;进出口总额3052亿多元,增长4.5%;注册外资和到账外资为20.7亿美元、12.8亿美元,分别增长149%、196%。

  漂亮的成绩单,令人惊喜。苏州工业园区为什么能?答案简单而又深刻。

  因为开放创新。作为苏州开放创新的主战场,园区始终保持奋进姿态,勇于挑战极限,善于抓住机遇,最终落实到开放创新这个中心点上。这或许就是园区在错综复杂形势下立于不败之地的“密码”,也是最有力道的一张“王牌”。

  超前布局,开放创新注重高质量

  苏州生物医药产业园C19栋三楼,“叮!”电梯门打开,迎面是盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司联合创始人余强笑意盈盈的脸庞。

  余强是2010年回国,正在潜心研发我国第一款(DPP-4抑制剂)治疗糖尿病的原创药,目前已进入临床三期。“我们计划建设一个集新药研究院、总部基地和制剂厂为一体的产业基地,选址已经有了眉目,面积估计有30亩。”余强说。

  “2019年,园区的三大新兴产业产值达2030亿元,有些企业要建研发生产基地,有些企业要科创板上市,都有用地需求。”苏州工业园区经发委主任王学军介绍。

  一家企业要想在苏州工业园区用地,签订一份《土地出让合同》只是第一步,还需要签订一份《产业发展协议》。先挂牌出让10年期的土地使用权。10年出让期满前,企业要经受一系列严格的“考试”,按照《产业发展协议》履约考核,视企业的投资强度、达产时间、亩均税收等情况,再考虑是否出让后半段“N年”土地使用权,总出让年期不超过30年。

  产业用地分段弹性年期(10+N)挂牌出让模式,既降低了初创类企业取得土地的成本,又实现了政府对土地出让后期监管。

  园区的土地越来越“金贵”,与苏州工业园区的超前布局密不可分。

  要想用地,请先优秀。

  苏州工业园区早就启动制造业升级、服务业倍增和科技跨越“三大计划”,超前布局的新兴产业纷纷进入收获期,人工智能等三大新兴产业连续多年保持20%以上增幅,其中生物医药产业集中了全国约三成的创新型龙头企业,近三年获批的生物一类新药临床批件数在全国同期占比约22%。

  园区并不满足现有成绩,在招商引资中进一步加大对外资“头部企业”的招引力度,实现高层次产业招引和培育齐头并进。

  新冠肺炎疫情期间,物流是企业复工复产路上的拦路虎。苏州工业园区在组织包机运输的同时,充分发挥园区自主培育的民营企业——中欧卡航的作用,缓解了园区企业的物流难题。一般来说,欧洲到中国的通道主要是航空、海洋、铁路。中欧卡航开辟了客车运输“第四通道”,从苏州到德国门对门一般只需15天,最快时只需10天,成本比空运节省近四成。

  “时间和成本是物流的决定因素。”中欧卡航公司副总经理唐虎透露,通过苏州援疆工作组牵线搭桥,霍尔果斯将中欧卡车航班列入其优化营商环境21条,持续优化中欧卡航通关便利化服务。

  疫情期间,园区税务部门执行出口退税便利化、容缺受理承诺制等一系列政策措施,千方百计稳外贸、促生产。今年上半年,园区税务部门共为2318家企业审批出口退(免)税。

  由不可能到可能,苏州工业园区打破常规,营造“小环境”,对接“大环境”,开放创新和高质量发展的理念,像空气一样无处不在,不断助推科技创新浓度提升。

  聚焦问题,开放创新强化用心服务

  罗氏诊断产品(苏州)有限公司在计划投入运营之际,却遇到了进口牛血清、人血清等生物原料受阻的问题,如果问题不能解决,这家公司高附加值的诊断试剂将无法从德国转移到苏州开展研发和生产。

  “这件事涉及很多部门,靠我们一家一家跑,时间长、难度大,相关规定还是空白。”罗氏苏州相关负责人说。

  企业的事,就是园区的事。苏州工业园区管委会和罗氏苏州坐在一起,反复沟通,了解诉求,明确“堵点”和努力方向。经过努力协调,中德双方于2018年5月,正式签署关于中国从德国输入牛血清白蛋白检疫工作安排的备忘录。罗氏成为目前国内第一家能够从德国进口牛血清白蛋白用于生产的公司。

  2019年9月,海关总署复函南京海关,允许罗氏苏州在符合输华入境卫生检疫要求下,进口德国罗氏公司生产的人血清产品(不包含阳性非灭活),为罗氏苏州的持续稳定生产运营奠定了坚实的基础。

  此后,罗氏在园区设立亚太诊断研发中心的基础上,又增资投入了组织诊断和系统试剂项目。

  企业的信任,来自园区持续不断推进的企业全生命周期专业化服务。“近年来,随着园区产业能级的不断提升,不少企业向我们提出了新的课题。一旦企业提出,我们就要协助企业共同去寻求解决方案,扎扎实实做好企业服务。”苏州工业园区投资促进局有限公司副总裁肖雪说。

  1月9日,园区海关推出高端制造业全产业链保税模式改革试点,以进一步增强高端制造产业竞争力。苏州京隆科技、群策科技等公司成为首批试点关联企业,这些产业链上的企业,将实施整体监管、全程保税、便利流转,共享政策红利。

  苏州工业园区海关副关长周明晨透露,此项改革即将增加以友达光电为龙头的新一代显示技术产业链。

  有专家评价,像高端制造全产业链保税模式改革这样的创新,最能解决外企扎根的问题,因为这是企业生存和发展的“难点”和“痛点”。

  “制度化创新、差异化探索,一定是围绕产业来的。”苏州工业园区党工委委员、管委会副主任孙扬澄说。

  借助园区海关和自贸区综合协调局推出的“关助融”,康纳机械制造(苏州)有限公司很快就完成了纯信用贷款流程,获批上千万元,实际利率低于市场水平近七成。依托园区出台的专项政策,久心医疗科技(苏州)有限公司从国外成功进口国内未注册的医疗器械,实现产品心脏体外自动除颤仪的升级。

  苏州工业园区从产业发展实际入手,在一些重点行业和细分领域,在小切口上形成最优的产业生态、最有竞争力的政策条件。

  飞利浦医疗(苏州)有限公司质量法规总监李欣说,飞利浦在苏州工业园区年均增长超过14%,这在国外市场是不可想象的。因此,飞利浦的资本、人才、管理授权都在向飞利浦中国倾斜和集中。荷兰皇家飞利浦公司首席执行官万豪敦就说过,“中国是飞利浦的第二故乡”。

  今年上半年,苏州工业园区新增117个外资项目,战略性新兴产业项目占比约75%。园区用心有多少,进驻企业信心就增加多少。

  抢在最先,开放创新基于精神力量

  自20世纪90年代凝练而成的“园区经验”,与“张家港精神”“昆山之路”共同形成了苏州干事创业的“三大法宝”,其核心内涵是借鉴、创新、圆融、共赢。

  园区是中国的一块改革开放“试验田”,园区人的基因里,始终保有“抢在最先”的紧迫感和“创新探路”的使命感。

  为探索形成高水平“引进来”和“走出去”并举的双向开放格局,园区于2015年12月启动建设全国首个“国家级境外投资服务示范平台”。2019年4月,成立“长三角境外投资促进中心”,为全国“走出去”企业进一步提供集成化、专业化服务。

  受疫情影响,园区引导企业加快多元化市场布局,优先考虑在日韩和“一带一路”沿线国家加强经贸合作,打开外贸市场。

  1至6月,长三角境外投资促进中心完成“走出去”项目27个,协助企业完成海外投资10.3亿元。境外投资服务示范平台成立至今,已推动309家中国企业到53个国家进行投资布局,协议投资额累计达104亿元,其中有148家企业在“一带一路”的22个国家和地区投资了179个项目。

  园区坚持在开放环境下搞自主创新,深入谋划创新驱动发展的新路径。今年6月,启动建设总投资200亿元的材料科学姑苏实验室;启动编制第三代半导体产业“十四五”规划,力求在人才队伍和创新平台建设方面,做到整体与国际同步,局部实现超越。加快建设从设计研发到生产制造为一体的自主可控现代产业体系。

  在开放格局中,园区参与国际竞争的能力持续增强。港交所上市新规实施以来,大陆赴港上市的生物医药企业一半来自苏州工业园区;美国国家纳米技术委员会将园区列为全球纳米领域具有国际代表性的八大产业区域之一。

  人才的支撑,是园区开放发展的不竭动力。

  八年前,硕士研究生毕业的田旭升入职盛世泰科生物医药公司。八年来,他一直在原单位工作,并成长为公司骨干。“从未想过离开这座城市。”田旭升说。

  园区的魅力,不只是在经济领域创造的多项“第一”,更关键的是为各类人才提供了干事创业的平台和机会。

  面向未来,园区将用更大程度的开放赢得发展新空间,打造国际化、开放型创新体系,高端人才创业的首选地,以及国际先进技术创新的策源地,主动扛起“再造一个新园区”的大旗。

  (本报记者苏雁刘梦陈雪史薇薇)

余强博士:行业携手共待陌上花开

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2023年,对于盛世泰科来说是继往开来的关键一年。已经上市销售的首款国产特立氟胺,将尽快推进在全国各地的医保落地,来惠及国内多发性硬化症的罕见病患者。
2023-03-09
聪明的降糖药,DPP-4抑制剂盛格列汀后来者居上?

聪明的降糖药,DPP-4抑制剂盛格列汀后来者居上?

自从盛世泰科自主研发的一类创新药盛格列汀上市申请获得国家药监局受理以来,获得行业内的极大关注。近日,知名行业媒体《贝壳社》也以此为契机,全面梳理了国内DPP-4抑制剂的火热赛道和广阔的市场前景,此文与大家分享。面对行业给予的厚望,盛世泰科将继续以科学、严谨的态度跑完产品上市的最后“一公里”。   糖尿病(DM)作为一种慢性病,备受关注。糖尿病药物已成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场,更是药企必争之地。   随着医学的发展,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药。二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种,被统称为“格列汀类药物”。未来,格列汀类药物在中国的市场规模将突破300亿元。   盛格列汀七年长跑   2月2日,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,主要用于治疗2型糖尿病。这意味着国内 DPP-4抑制剂市场将迎来新的成员,盛世泰科官网也第一时间在产品管线中公示盛格列汀的研发进度,上市已板上钉钉。                                                                                                             管线进度                                                                                                     来源:盛世泰科官网   盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药,一度是其管线中的自家拳头产品。从其启动研发至今也经历了一场七年的长跑,即将成功撞线。   2006年,具有靶向性的降糖药物西格列汀获得美国FDA批准上市,无疑是业界的重磅事件。10年后,盛世泰科完成盛格列汀与西格列汀头对头比较的临床前研究。   2018年初,盛世泰科启动盛格列汀与西格列汀头对头比较的I期临床试验。在盛格列汀完成的近200例I期临床试验患者中,数据显示,当盛格列汀摄入量达到50毫克时,就已经能够实现相当于摄入100毫克西格列汀的DPP-4抑制能力。盛格列汀采用一天1次的服药频率,服药后1~2小时即可进入峰值,并拥有相比西格列汀更长的药物半衰期,能够更长期维持稳态降糖。 糖尿病需要长期服药,安全性是医生开处方时进行药物选择首先要考量的因素。在安全性研究中,盛格列汀摄入对患者身体的不良影响几乎检测不到,低于空白组和西格列汀组。此外,尽管盛格列汀半衰期长,但在I期临床试验中没有发现残留药物在体内蓄积的情况,体现了盛格列汀具有高选择性和强抑制性。漂亮的I期临床试验数据给足了盛格列汀后期的临床试验研究底气。   2019年盛格列汀获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。   2022年10月,盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示:盛格列汀片50mg剂量组第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点,显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组还显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似,临床试验中已展示了剂量减半但药效与同类产品相同的优势。   2023年2月,盛格列汀的上市申请(NDA)已获NMPA受理,用于治疗2型糖尿病。   盛格列汀的获批备受关注意味着,盛世泰科将正式投身DPP-4抑制剂的国内火热赛道,百亿列汀类药物市场将迎来新成员。   DPP-4抑制剂赛道火热   DPP-4抑制剂主要通过抑制DPP-4酶对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解,促进胰岛素葡萄糖依赖性分泌,抑制胰高血糖素分泌来发挥降糖作用,其可以改善β细胞功能紊乱,同时不增加患者的低血糖风险和体重。而且DPP-4抑制剂是一个“温和的多面手”,它降糖温和、多面、安全,在全程管理中是一个可以跟各种不同药物联合的口服药物。   作为目前主流的降糖药物,DPP-4抑制剂已成为各大药企眼中的香饽饽。目前,国内上市的每日服药的DPP-4抑制剂有5种:西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀,且这“五朵金花”均被纳入国家医保目录。   进入医保后,几款产品销售均有较大幅度增长。据了解,2016—2022年,DPP-4抑制剂的年销售额呈持续增长趋势,同比增长率在2018年为最高,仅2021年,DPP-4抑制剂国内销售额近70亿元。   西格列汀   西格列汀是全球第一款上市的口服DPP-4抑制剂,由默沙东研发。2006年10月获得FDA批准上市;2009年9月西格列汀在中国获批上市;2012年7月其复方制剂又获批在中国注册。   据默沙东年报显示,近4年的西格列汀全球市场份额均稳定在30亿美元以上,稳居全球DPP-4抑制剂销售榜首。目前,国内有含正大天晴、齐鲁药业、科伦药业、浙江医药等14家药企仿制并获批生产。   维格列汀   维格列汀是由诺华研发,全球第二款上市的DPP-4抑制剂。2007年9月,维格列汀首先获得欧盟委员会批准上市;2011年8月,在中国正式获批上市。   据诺华年报显示,维格列汀近几年全球销售额波动稳定,基本维持在11亿美元左右。国内市场维格列汀的仿制生产也是炙手可热,目前有齐鲁药业、扬子江药业、江苏豪森药业、山东朗诺制药、南京圣和制药等18家药企获批生产,当之无愧的DPP-4抑制剂国内仿制药卷王。   沙格列汀   沙格列汀由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合研发。2009年7月获得FDA批准上市;2011年5月,沙格列汀获批在中国上市。沙格列汀海外市场份额超过20%。国内目前有正大天晴、齐鲁药业、江苏奥赛康药业等5家药企的仿制药获批生产。   利格列汀   利格列汀由BI研发。2011年5月获美国FDA批准上市,由勃林格殷格翰和礼来共同销售。2013年3月,中国批准利格列汀的进口注册。利格列汀的海外市场份额超过15%。目前国内有广东东阳光药业、扬子江药业、科伦药业等6家药企仿制获批生产。   阿格列汀   阿格列汀是由日本武田制药研发。2010年4月在日本批准上市;2013年1月获美国FDA批准上市;同年7月阿格列汀获得中国的进口注册证。据IQVIA数据统计,阿格列汀2022年中国市场销售金额为5236万元。目前有亚宝药业、瑞阳制药、国药集团国瑞药业等11家药企获批生产。   纵观DPP-4抑制剂国内市场,尽是这“五朵金花”的原研药及仿制药的江湖。为打破竞争格局,药企们也纷纷投入创新自研队伍。   目前创新DPP-4抑制剂的研发也在热火朝天地推进,据资料显示,除此次盛世泰科的盛格列汀获批外,国内有多个创新DPP-4抑制剂(不含复方制剂)进入临床研究阶段。   正大天晴南京顺欣的TQ-F3083、辰欣药业的欣格列汀、山东百极地长制药的博格列汀正处于临床II期;信立泰的复格列汀、石药集团的DBPR108、海思科的HSK7653、苑东生物的优格列汀都是处于临床III期;而恒瑞医药的瑞格列汀则已经递交上市申请。   虽然国内自主研发的DPP-4抑制剂获批上市的“汀们”暂时寥寥无几,但是盛格列汀的获批,将率先带领国内DPP-4抑制剂创新药迎来收获期,再次打破非自研DPP-4抑制剂垄断局面,给与了投身研发DPP-4抑制剂的药企们极大的信心。   结语   巨大的糖尿病市场潜力如同磁铁,吸引着药企们投身DPP-4抑制剂的国内火热赛道。   作为全球以及中国首款上市的口服DPP-4抑制剂,西格列汀纵横中国市场十余载,目前依旧独占鳌头。而根据I期临床试验研究,盛格列汀在药效、安全性、半衰期、毒理性、病理性获得了显著优于西格列汀的数据,将具有相当的市场说服力,有望助力其成为同类Best-in-class产品,或将弯道超车改写竞争格局。   盛格列汀离上市仅一步之遥,不仅盛世泰科对其期许满满,业界更是寄予厚望,盛格列汀未来可期,我们也期待更多国产原创新“汀”问世。   参考资料: 1、盛世泰科官网、公众号 2、《治疗糖尿病的新武器(一)—DPP-4抑制剂》,香港大学深圳医院全科医学科,2020年12月9日 3、《独特机理,多维获益 ——DPP-4抑制剂的作用机理及其临床应用》,中国医学论坛今日内分泌,2020年04月09日 4、《DPP-4抑制剂市场或添新军,盛世泰科能否打破“五巨头”格局?》,一度医药,2023年2月3日 5、《市场 | 从东阳光首仿降糖药撤网,看DPP-4抑制剂市场格局》,CPHI制药在线,2022年11月17日  
2023-03-09

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