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盛世泰科:特立氟胺上市申请获药监局受理

  • 分类:媒体报道
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  • 发布时间:2020-02-29
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【概要描述】每年2月的最后一天,是“国际罕见病日”。目前全世界已知罕见病有7000多种,其中八成来自遗传,但是能够通过药物治疗和控制住的罕见病只有几十种。罕见病确诊难,药物费用昂贵,患者求生艰难。在罕见病治疗领域的重要研发者,盛世泰科致力于用前沿的治疗方案为罕见病患者带来新的希望。在今天这个特殊日子,盛世泰科宣布,由其研发的治疗罕见病多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的一线口服药特立氟胺上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

盛世泰科:特立氟胺上市申请获药监局受理

【概要描述】每年2月的最后一天,是“国际罕见病日”。目前全世界已知罕见病有7000多种,其中八成来自遗传,但是能够通过药物治疗和控制住的罕见病只有几十种。罕见病确诊难,药物费用昂贵,患者求生艰难。在罕见病治疗领域的重要研发者,盛世泰科致力于用前沿的治疗方案为罕见病患者带来新的希望。在今天这个特殊日子,盛世泰科宣布,由其研发的治疗罕见病多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的一线口服药特立氟胺上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

  • 分类:媒体报道
  • 作者:山蓝Family
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  • 发布时间:2020-02-29
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  每年2月的最后一天,是“国际罕见病日”。目前全世界已知罕见病有7000多种,其中八成来自遗传,但是能够通过药物治疗和控制住的罕见病只有几十种。罕见病确诊难,药物费用昂贵,患者求生艰难。在罕见病治疗领域的重要研发者,盛世泰科致力于用前沿的治疗方案为罕见病患者带来新的希望。在今天这个特殊日子,盛世泰科宣布,由其研发的治疗罕见病多发性硬化症(multiplesclerosis,MS)的一线口服药特立氟胺上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

  多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,全球有超过230万人患多发性硬化,发病率约为0.03%,我国有超过3万名患者。其病因源于自身免疫系统的病变,引起神经髓鞘的破损和剥落,致使脊髓、大脑以及视神经功能受到损害,患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自理能力、失明甚至失去生命。根据权威机构的研究表明,多发性硬化症无法治愈,患者要与疾病共生。因此越早治疗,越能够更好控制患者疾病活动,同时减少不可逆的神经损伤发生。

  特立氟胺由赛诺菲(SanofiAventis)开发,于2012年9月12日被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化药物。2018年7月23日,特立氟胺片获批进口,用于治疗复发型多发性硬化症,该药是目前在国内首款获批的治疗多发性硬化的口服型疾病一线修正治疗药物。

  盛世泰科早在FDA批准该药之时就从减少患者病情的复发、延缓残疾进展的目的出发,开始立项研发,以期尽早让病人用上国际最新的好药。2016年3月,取得特立氟胺3类新药临床试验批件,并在2018年5月在多发性硬化症被纳入中国《第一批罕见病目录》后,迅速完成了特立氟胺原料药和制剂的工艺验证和生产。

  公司董事长丁炬平介绍说:“我们在2019年顺利完成了特立氟胺片的空腹和餐后的生物等效性试验(BE),结果表明盛世泰科的特立氟胺片安全性良好,疗效与原研参比制剂完全一致。最近公司向国家药品监督管理局提交了特立氟胺片的上市申请,成为国内第一个该药品的首仿机构,可以有效减轻患者经济负担,提高患者的生存机率和生活质量。”

  据悉,盛世泰科的特立氟胺上市申请获得国家药品监督管理局承办,受理号为CYHS2000167国,万事俱备静候佳音。

 

 

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