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盛世泰科余强:创新药行业是条“长征路”,中途放弃你就输了

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  • 发布时间:2020-11-13
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【概要描述】2020年,医疗健康领域逆势上扬,掀起了资本市场的“淘金热”。

  就资金量而言,今年前三季度,医疗企业在一级市场的融资总额至少近2000亿元。这一数字甚至接近今年上半年整个北京市的税收收入。就速度而言,在短短一年时间里不少企业的估值呈现出成倍疯长的态势。

  “前阵子有记者来采访我,我说,现在苏州的天空中飘的都是钱的味道。”苏州工业园区企业发展服务中心主办、参加学院承办的“卓越领袖培优赋能项目”学员、盛世泰科创始人余强博士如是说。

盛世泰科余强:创新药行业是条“长征路”,中途放弃你就输了

【概要描述】2020年,医疗健康领域逆势上扬,掀起了资本市场的“淘金热”。

  就资金量而言,今年前三季度,医疗企业在一级市场的融资总额至少近2000亿元。这一数字甚至接近今年上半年整个北京市的税收收入。就速度而言,在短短一年时间里不少企业的估值呈现出成倍疯长的态势。

  “前阵子有记者来采访我,我说,现在苏州的天空中飘的都是钱的味道。”苏州工业园区企业发展服务中心主办、参加学院承办的“卓越领袖培优赋能项目”学员、盛世泰科创始人余强博士如是说。

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  • 作者:参加学院
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  • 发布时间:2020-11-13
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  2020年,医疗健康领域逆势上扬,掀起了资本市场的“淘金热”。

  就资金量而言,今年前三季度,医疗企业在一级市场的融资总额至少近2000亿元。这一数字甚至接近今年上半年整个北京市的税收收入。就速度而言,在短短一年时间里不少企业的估值呈现出成倍疯长的态势。

  “前阵子有记者来采访我,我说,现在苏州的天空中飘的都是钱的味道。”苏州工业园区企业发展服务中心主办、参加学院承办的“卓越领袖培优赋能项目”学员、盛世泰科创始人余强博士如是说。

  罗马非一日建成,今时今日资本狂欢的盛况也绝非俯拾地芥。事实上,处于中国生物医药创新第一梯队的科学家们,已经在创业这条布满荆棘的路上蛰伏了至少二十年。余强也是其中一员。他在2010年创办的盛世泰科目前专注于热门领域的小分子创新药研发、生产和销售,身处中国生物医药产业发展高地——见证了无数医药人起落的苏州工业园区。

  “一将功成万骨枯。”余强感叹,过去多少园区内的归国科研学者在尝尽创业酸涩后,终究还是倒在创新药研发的“三座大山”之下——药物研发周期超长、研发投入巨大、研发成功率极低。而这“三座大山”也恰恰是前些年风投并不热衷该领域的根本原因之一,毕竟投后可能面临长期无人接盘、退出通道不通畅等问题,对于机构而言,显然意味着“划不来”。这一点,曾让归国的创业者们饱受资金短缺之难。

  但“难”这个字并不能阻挡余强博士。

  即便企业屡次在“食不果腹”的边缘徘徊,即便远在大洋彼岸的家遭遇了最沉痛的打击,即便挑起科研重任的团队曾遭遇重创,他都从未停下脚步。用他自己的话来说,这是属于中国生物医药产业的“长征路”,一旦放弃,就意味着先前的种种努力和牺牲都付之东流。

  他说,驱动自己走完这条路的初心是希望“让国内患者用上负担得起的好药、新药”。而“新”与“好”不仅意味着研发团队要时刻保持对前沿技术的敏感性,还意味着科创企业掌舵者要时刻调整内心直面焦虑、维稳组织架构和人才、踩准发展节奏和大方向。

  坚守回报了他。

  从他归国白手起家到现在,盛世泰科一直沿着“me-too到me-first”的路径发展,临床申请逐年递增,公司销售额曾在2014年时就已逼近1000万元。截至目前,盛世泰科已接近完成5轮融资。其中,2019年的A+轮,融资规模超过了1亿元。

  热度与泡沫相伴而生,但一步一个脚印走出来的专业化企业定能坚若磐石。

  随着国家集采、药审改革、用地资金扶持等政策红利进一步释放,生物医药创新这片“蔚蓝深海”中诞生了不少摸通全产业链的企业。业内人士评述,其中不乏可能蜕变为万亿级巨头的中国企业,未来可期。

  “纸面财富”或许从来不是这些医药创新企业家的终极目标。过尽千帆后,当他们站在当下这一关键时点上暮然回首,看到的又会是何种景象?在下面的问答之中,也许我们能够从余强举重若轻的字句中窥见行业的荆棘与未来。

 

余强,盛世泰科创始人

1.这个行业就是一将功成万骨枯

 

 

Q1.创新药研发的难点在哪?

余强:原来业界有共识,创新药研发有“三个10”——研发周期10年以上、研发费用耗资10亿美金、低于10%的研发成功率。现在美国新药研发费用已经高达26亿美金,还有说是35亿美金的,其实就是一个字,贵。

 

药物研发成本高是第一个难点。对我们创新药研发公司而言,药物的支付环境很重要。像美国这样以商业保险为主、医保为辅的方式支付药物费用,能够起到促进药物创新的良性循环作用。

 

在商言商,虽然医药是救人的,但是研发不能总往里贴钱,咱们现在还没有富裕到那个程度。《我不是药神》里就折射出了罕见病药物困局,诺华当年投入巨额资金研发,摊到每一个病人身上的钱至少要把他的研发费用收回来,药物售价肯定贵。

 

第二个难点在于每个研发环节的要求极高,时间周期长。通俗来说,不可能等到投放市场后出了问题再改进药物,因此,每个研究环节和验证都要做到极致。验证过程包括体外试验到细胞实验和动物实验,最后才能做人体试验,整个验证过程和研发周期耗时10年都算快的。

第三个难点是人才。大学刚毕业的学生几乎没有可能创业做创新药,因为缺乏行业经验。一个研发者要经历整个创新药研发过程——至少十年的时间,才能够去创业。所以能看到这个领域的人才年纪都比较大。此外,创新研发人才集中在国外。

余强和团队在做实验

 

Q2.根据您的经历,这些年国内创新药研发的环境和风向发生了怎样的改变?

 

余强:政策推动很重要。一个契机是中国加入WTO,这意味着我们要承认成员国的创新药专利,也就是说国内仿制药受限。另一个契机是国家推动建设药物创新体系。

 

从行业发展的角度来看,2010年和2015年是两个关键的时间节点。一是重大专项鼓励生物医药创新,二是国家重点打击了粗制滥造的仿制药和试验数据造假,定下了药物审批流程的时间节点。这就带动了资本投入的速度和效率,带动了生物医药行业的创新发展。

 

从研发成功率来看,在国外,研发已经进入临床试验阶段的创新药最后成功的概率是6%;在中国情况稍好,因为我们做的是已经被验证过靶点的me-too、me-better药物,成药后兼具安全性和有效性,成功率超过20%。

 

Q3.是什么契机让你从美国回到中国创业?

余强:我在美国创业时是给创新药研发方提供分子模块的,叫作FBDD(fragment—based drugdiscovery),团队负责设计、合成。而我们现在所研发药物的前身就是2006年末公司涉及的分子模块。我就觉得这个药挺好玩的,而且自己的团队有能力把它改得更好。于是我就带着这个成果回国,想试一试。

 

我为什么有自信创业呢?因为当时做FBDD的鼻祖AbbVie从我的团队买了成果,后来成为了一个抗癌药、报了专利。专利文件里特意提及了我团队的这一片分子模块。这说明我们团队的成果真的给企业做创新药带来了实实在在的用处,也说明我们的技术不错。

 

再加上国家科技重大专项在医药板块落地,这三件事成为了我回国的契机。

 

Q4.这个行业的创业者发展情况如何?

余强:一将功成万骨枯。拿我们这个园区来说,这些年活下来的生物医药企业都经历过各种困难。

最终坚持下来的企业多数在2015年前“触底反弹”,但也有不少企业还要继续面对“死局”的威胁。

 

盛世泰科公司前台

 

02.曾经感觉公司分分钟就会完蛋

 

Q5.你的至暗时刻是什么样的?想过放弃吗?

余强:到目前为止,2015年是最艰难的一年。

 

那时我在中国创业,收入很低,公司募资也非常难,临床试验钱不够。2015年,公司资金出现问题,人才流失严重,想招的人给了offer全都不来,说我们挣不到钱也融不到资。当时我以为公司分分钟就完蛋了。同时我的家庭也遭遇了一些变故,那一年真的很难熬。

 

但我真没想过放弃。如果放弃,前面所有的努力,包括家人作出的牺牲就都不值得了。如果不爬过雪山,不走过草地,永远没有机会解放全中国,你得挺过这一段才有后面的故事,死在半路上就没有了。

 

我有个朋友曾说,走到今天,看到当年的至暗时刻都不算什么,越往后越暗。我现在也发现了,越早越不算什么。

 

Q6.失败会让你焦虑吗?如何调整心态?

余强:失败是正常会发生的事,只能说将它发生的概率降到最低。

 

但是,应对焦虑首先要做好心理准备;第二点,要在事发之前防患于未然。黑天鹅永远会出现,研发过程中也是如此,最后都要想办法解决问题。只要问题不致命、不让公司毁于一旦,总是能熬过来的。

 

创业之前一个同学就跟我过,他说如果你能做好牺牲所有的准备,你就能创业。当时我觉得没什么,后来才发现真的是挺惨烈。

 

盛世泰科实验室

 


03.苏州的天空中飘的都是钱的味道

 

Q7.风投对这个行业的看法转变有多大?

余强:过去来说,风险投资肯定更倾向于投一些更快回钱的项目。

 

对于一个做生物医药创新的创业公司来说,上市后前两年盈利很难。因为医药行业新进药物的规律是,上市以后的前两年在各个医院铺渠道,几乎卖不了多少产品,到了第三年后销量才能起来。

 

从2015年之后,环境开始变好。2018年科创板开出后,就变得更好了。最近更是火热,前两天记者来采访我,我说,现在苏州的天空中飘的都是钱的味道。

 

Q8.医药创新公司到了哪个阶段才是相对安全的?

余强:一个投资界的朋友说过“三个亿理论”——当这家公司单轮融资超过三个亿,那么就能基本活下来。

 

为什么呢?是因为要研发一种药物并且投产,需要的资金合计在3~5亿元之间,那时药物一定进入了三期临床阶段,经过该阶段的药物可以申报上市。产品上市后,研发公司相对安全。

 

有了这个过程首先说明研发团队已经走完了药物研发、申报、生产、销售的全链条,拥有经验;其次,药物投产就有了销售记录。比起那些风险更大的团队,资本市场更倾向于这种有记录的团队。有了产品,就多少能够销售,会收到一些钱,接下来的发展能够基于经验。另外,有了钱还可以从别的小公司买些研发成果,整个公司就能良性循环。

 

Q9.你的团队里有不少海归,为什么他们愿意回国?

余强:学化学的中国学生在出国以后,基本上都会去学有机合成。有机合成又脏又臭,而且有爆炸的危险,老外都不爱干。

 

我自己干合成工作的时候也遇到过爆炸,头发都烧掉了,睁眼都睁不开,两边睫毛互相一卷,打扣了。做化学实验有机合成如果没有出现过一次事故说明是天选之子,太幸运了。

 

中国学生学成后,再去补一点生物知识,很多去药厂做药化,所以为什么有这么多的人原先在国外企业里工作。而等到有了机会,他们愿意回来创业的时候,就都杀回来了。

 

Q10.这个行业目前的人才情况怎么样?怎么稳住人才?

余强:如果能够做下去,我希望有所传承。我们天天在招人。

 

中国创新药研发领域的中层、基层的人员短缺,人才缺口很大。近十年一下子行业内很多企业全起来了,仅仅在苏州工业园的BioBAY里,至少就有一百多家做创新药的,随着创新药研发流程递进,不光需要有机合成、制剂、生物方面的人才,还需要做临床的人才,挑战很大。

 

关于挖角,我们北大化学系在创新药领域实力很强,我们有一个微信群叫“骄子天堂炼丹群”,“骄子”指的是北大,“天堂”指的是苏州,“炼丹”就是做药。北大化学系的师兄弟互相之间有承诺,这个承诺到今天都执行非常好——互相不挖。如果是有人跳槽,还会互相提前打个招呼。

 

这个行业牛人太多了,我们也会一直保持前进,不会留于平庸,更绝对不能掉队。这感觉就像长跑一样,一定要咬住领头的,一定要在第一梯队里面,在第一梯队里面你就有超越的机会。

 

编辑:参加学院小编

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2023年,对于盛世泰科来说是继往开来的关键一年。已经上市销售的首款国产特立氟胺,将尽快推进在全国各地的医保落地,来惠及国内多发性硬化症的罕见病患者。
2023-03-09
聪明的降糖药,DPP-4抑制剂盛格列汀后来者居上?

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自从盛世泰科自主研发的一类创新药盛格列汀上市申请获得国家药监局受理以来,获得行业内的极大关注。近日,知名行业媒体《贝壳社》也以此为契机,全面梳理了国内DPP-4抑制剂的火热赛道和广阔的市场前景,此文与大家分享。面对行业给予的厚望,盛世泰科将继续以科学、严谨的态度跑完产品上市的最后“一公里”。   糖尿病(DM)作为一种慢性病,备受关注。糖尿病药物已成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场,更是药企必争之地。   随着医学的发展,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药。二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种,被统称为“格列汀类药物”。未来,格列汀类药物在中国的市场规模将突破300亿元。   盛格列汀七年长跑   2月2日,盛世泰科向国家药品监督管理局(NMPA)递交的DPP-4抑制剂盛格列汀的上市申请(NDA)已获受理,主要用于治疗2型糖尿病。这意味着国内 DPP-4抑制剂市场将迎来新的成员,盛世泰科官网也第一时间在产品管线中公示盛格列汀的研发进度,上市已板上钉钉。                                                                                                             管线进度                                                                                                     来源:盛世泰科官网   盛格列汀是盛世泰科自主研发的1类创新药,一度是其管线中的自家拳头产品。从其启动研发至今也经历了一场七年的长跑,即将成功撞线。   2006年,具有靶向性的降糖药物西格列汀获得美国FDA批准上市,无疑是业界的重磅事件。10年后,盛世泰科完成盛格列汀与西格列汀头对头比较的临床前研究。   2018年初,盛世泰科启动盛格列汀与西格列汀头对头比较的I期临床试验。在盛格列汀完成的近200例I期临床试验患者中,数据显示,当盛格列汀摄入量达到50毫克时,就已经能够实现相当于摄入100毫克西格列汀的DPP-4抑制能力。盛格列汀采用一天1次的服药频率,服药后1~2小时即可进入峰值,并拥有相比西格列汀更长的药物半衰期,能够更长期维持稳态降糖。 糖尿病需要长期服药,安全性是医生开处方时进行药物选择首先要考量的因素。在安全性研究中,盛格列汀摄入对患者身体的不良影响几乎检测不到,低于空白组和西格列汀组。此外,尽管盛格列汀半衰期长,但在I期临床试验中没有发现残留药物在体内蓄积的情况,体现了盛格列汀具有高选择性和强抑制性。漂亮的I期临床试验数据给足了盛格列汀后期的临床试验研究底气。   2019年盛格列汀获得国家药品审评中心的“豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-4抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度关注。   2022年10月,盛格列汀III期临床试验揭盲结果显示:盛格列汀片50mg剂量组第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值达到主要临床终点,显著优于对照组。之后28周的盛格列汀100mg剂量组还显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似,临床试验中已展示了剂量减半但药效与同类产品相同的优势。   2023年2月,盛格列汀的上市申请(NDA)已获NMPA受理,用于治疗2型糖尿病。   盛格列汀的获批备受关注意味着,盛世泰科将正式投身DPP-4抑制剂的国内火热赛道,百亿列汀类药物市场将迎来新成员。   DPP-4抑制剂赛道火热   DPP-4抑制剂主要通过抑制DPP-4酶对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解,促进胰岛素葡萄糖依赖性分泌,抑制胰高血糖素分泌来发挥降糖作用,其可以改善β细胞功能紊乱,同时不增加患者的低血糖风险和体重。而且DPP-4抑制剂是一个“温和的多面手”,它降糖温和、多面、安全,在全程管理中是一个可以跟各种不同药物联合的口服药物。   作为目前主流的降糖药物,DPP-4抑制剂已成为各大药企眼中的香饽饽。目前,国内上市的每日服药的DPP-4抑制剂有5种:西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀,且这“五朵金花”均被纳入国家医保目录。   进入医保后,几款产品销售均有较大幅度增长。据了解,2016—2022年,DPP-4抑制剂的年销售额呈持续增长趋势,同比增长率在2018年为最高,仅2021年,DPP-4抑制剂国内销售额近70亿元。   西格列汀   西格列汀是全球第一款上市的口服DPP-4抑制剂,由默沙东研发。2006年10月获得FDA批准上市;2009年9月西格列汀在中国获批上市;2012年7月其复方制剂又获批在中国注册。   据默沙东年报显示,近4年的西格列汀全球市场份额均稳定在30亿美元以上,稳居全球DPP-4抑制剂销售榜首。目前,国内有含正大天晴、齐鲁药业、科伦药业、浙江医药等14家药企仿制并获批生产。   维格列汀   维格列汀是由诺华研发,全球第二款上市的DPP-4抑制剂。2007年9月,维格列汀首先获得欧盟委员会批准上市;2011年8月,在中国正式获批上市。   据诺华年报显示,维格列汀近几年全球销售额波动稳定,基本维持在11亿美元左右。国内市场维格列汀的仿制生产也是炙手可热,目前有齐鲁药业、扬子江药业、江苏豪森药业、山东朗诺制药、南京圣和制药等18家药企获批生产,当之无愧的DPP-4抑制剂国内仿制药卷王。   沙格列汀   沙格列汀由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合研发。2009年7月获得FDA批准上市;2011年5月,沙格列汀获批在中国上市。沙格列汀海外市场份额超过20%。国内目前有正大天晴、齐鲁药业、江苏奥赛康药业等5家药企的仿制药获批生产。   利格列汀   利格列汀由BI研发。2011年5月获美国FDA批准上市,由勃林格殷格翰和礼来共同销售。2013年3月,中国批准利格列汀的进口注册。利格列汀的海外市场份额超过15%。目前国内有广东东阳光药业、扬子江药业、科伦药业等6家药企仿制获批生产。   阿格列汀   阿格列汀是由日本武田制药研发。2010年4月在日本批准上市;2013年1月获美国FDA批准上市;同年7月阿格列汀获得中国的进口注册证。据IQVIA数据统计,阿格列汀2022年中国市场销售金额为5236万元。目前有亚宝药业、瑞阳制药、国药集团国瑞药业等11家药企获批生产。   纵观DPP-4抑制剂国内市场,尽是这“五朵金花”的原研药及仿制药的江湖。为打破竞争格局,药企们也纷纷投入创新自研队伍。   目前创新DPP-4抑制剂的研发也在热火朝天地推进,据资料显示,除此次盛世泰科的盛格列汀获批外,国内有多个创新DPP-4抑制剂(不含复方制剂)进入临床研究阶段。   正大天晴南京顺欣的TQ-F3083、辰欣药业的欣格列汀、山东百极地长制药的博格列汀正处于临床II期;信立泰的复格列汀、石药集团的DBPR108、海思科的HSK7653、苑东生物的优格列汀都是处于临床III期;而恒瑞医药的瑞格列汀则已经递交上市申请。   虽然国内自主研发的DPP-4抑制剂获批上市的“汀们”暂时寥寥无几,但是盛格列汀的获批,将率先带领国内DPP-4抑制剂创新药迎来收获期,再次打破非自研DPP-4抑制剂垄断局面,给与了投身研发DPP-4抑制剂的药企们极大的信心。   结语   巨大的糖尿病市场潜力如同磁铁,吸引着药企们投身DPP-4抑制剂的国内火热赛道。   作为全球以及中国首款上市的口服DPP-4抑制剂,西格列汀纵横中国市场十余载,目前依旧独占鳌头。而根据I期临床试验研究,盛格列汀在药效、安全性、半衰期、毒理性、病理性获得了显著优于西格列汀的数据,将具有相当的市场说服力,有望助力其成为同类Best-in-class产品,或将弯道超车改写竞争格局。   盛格列汀离上市仅一步之遥,不仅盛世泰科对其期许满满,业界更是寄予厚望,盛格列汀未来可期,我们也期待更多国产原创新“汀”问世。   参考资料: 1、盛世泰科官网、公众号 2、《治疗糖尿病的新武器(一)—DPP-4抑制剂》,香港大学深圳医院全科医学科,2020年12月9日 3、《独特机理,多维获益 ——DPP-4抑制剂的作用机理及其临床应用》,中国医学论坛今日内分泌,2020年04月09日 4、《DPP-4抑制剂市场或添新军,盛世泰科能否打破“五巨头”格局?》,一度医药,2023年2月3日 5、《市场 | 从东阳光首仿降糖药撤网,看DPP-4抑制剂市场格局》,CPHI制药在线,2022年11月17日  
2023-03-09

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